Életbe vágó döntések
Mit kell tennie egy gyártónak, hogy vakcinája megkapja az Európai Gyógyszerügynökség engedélyét? Ki mondja ki a végső szót ezekben a sorsdöntő kérdésekben? Mennyi idő alatt született döntés a nyugati vakcinák ügyében, és meddig tart majd a Szputnyik V engedélyeztetése? A Demokrata kérdéseire dr. Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatója válaszolt.
– Milyen utat jár be egy vakcina az Európai Gyógyszerügynökség engedélyétől a lakosság oltásáig?
– Amikor egy gyártó engedélyeztetni kíván egy gyógyszert, így vakcinát is, akkor vagy az Európai Gyógyszerügynökséghez, vagy egy nemzeti gyógyszerhatósághoz, Magyarországon az OGYÉI-hez kell beadnia a készítmény dokumentációját, jellemzően amikor minden információ rendelkezésre áll már, minden fontosat tudunk a készítmény minőségéről, hatásosságáról, biztonságosságáról, a gyártóhely megfelelőségéről és így tovább. A jelenlegi veszélyhelyzetben viszont versenyt kell futnunk az idővel, ezért úgynevezett gördülő értékelés folyik. Ilyenkor a gyártó először a már kész dokumentumot nyújtja be, majd sorban annak részleteit, ahogy elkészülnek. Békeidőben két nagy betegszámú vizsgálatra is szükség van, hogy a hatóság kiadhassa az engedélyt, veszélyhelyzetben azonban elegendő ahhoz a ponthoz eljutni, ahol már jól látszanak az eredmények. A lényeg tehát mindkét esetben ugyanaz: a hatóság kiértékeli a dokumentációt, meggyőződik a készítmény legfontosabb paramétereiről, végül megállapítja, hogy a várható előnyei meghaladják-e a várható kockázatait. Vakcina esetén emellett szakvéleményt is kiad a népegészségügyi hatóság, Magyarországon a Nemzeti Népegészségügyi Központ, miután magát a vakcinát is megvizsgálta a saját laboratóriumában. Ha ezen a szűrőn is átment az oltóanyag, csak akkor kapja meg a hatóság engedélyét, amely veszélyhelyzetben hat hónapra érvényes, és egy alkalommal további hat hónappal meghosszabbítható.
– Hogyan épül fel a szervezet, kik lehetnek a tagjai? Hol és kik végzik a vakcinák bevizsgálását?
– Az amszterdami székhelyű Európai Gyógyszerügynökség, az EMA jól felkészült szakemberekkel dolgozik. Az egyes feladattípusoknak megfelelően különböző szakbizottságokat hozott létre, amelyekben minden tagállam, így Magyarország is képviselteti magát. A bizottságok a tagállami hatóságok szakértőiből állnak, akiket a hatóságok jelölnek ki saját tagjaik vagy neves szakértők közül, így itt is komoly szakértelem vonul fel. A gyógyszer-engedélyezéssel foglalkozó szakbizottság véleménye alapján aztán az Európai Bizottság mondja ki a végső szót és adja ki a gyógyszerek, a vakcinák engedélyét, amely az egész Európai Unió valamennyi tagállamában haladéktalanul életbe lép. Az engedélyezés során a legtöbb esetben a bizottság kérdéseket tesz fel a gyártónak, kiegészítést kér, ha pedig nincs minden rendben, le is állíthatja az engedélyezés folyamatát. Amelyik gyógyszer nem felel meg a minőség, biztonság, hatékonyság szigorú hármas feltételeinek, az nem kaphatja meg az EMA támogatását.
– Mennyi ideig tartott az egyes vakcinák engedélyeztetése? A Szputnyik V esetében mióta tart az eljárás?
– A folyamat teljes ideje még veszélyhelyzet idején is kettő és hat hónap között változhat. A Szputnyik V vakcina első dokumentumait például egy hónapja adta be az orosz gyártó az Európai Gyógyszerügynökségnek, a döntést pedig nyárra várják. Egyelőre a további dokumentumok beadása zajlik, és tervezik a gyártóhely ellenőrzését is. A nyugati vakcinák esetén sem volt ez másként, legfeljebb ott több bizalom nyilvánult meg a gyártókkal szemben. Mindezt többfordulós tanácsadási folyamat előzi meg, amely például a Janssen esetében még 2020 közepén kezdődött. Az eljárás maga valóban rövid volt, február 15-én nyújtották be az utolsó szükséges dokumentumot, az engedélyt pedig március 11-én adták ki.
– Van-e különbség az európai és a hazai vakcinaengedélyeztetés között veszélyhelyzetben?
– Nagy vonalakban nincs, hiszen mindkét esetben mindkét hatóság, az európai és a magyar is azonos alapelvekre, a már említett paraméterek megvizsgálására és az az alapján történő értékelésre épít. Mindkettőnél egy-egy részterület elismert szakemberei értékelik a vakcinákat, akik így a megfelelő szakmaiság biztosítékai. Mindkét esetben szükség van a gyártóhely helyszíni ellenőrzésére, valamint feltesznek kérdéseket a gyártónak, kérnek kiegészítéseket, amennyiben szükséges. Egyformán lehet bízni az európai és a magyar hatóság döntéseiben, amit egyébként alátámaszt az is, hogy az elmúlt időben mindkét hatóság döntései alapján történik tömeges oltás hazánkban, és egyik esetben sincs több váratlan mellékhatás, illetve haláleset nálunk.
– Akkor is bízhatunk a magyar gyógyszerhatóság döntésében, ha az nem saját szakemberei véleményén alapul, hanem külföldi államok hatóságaién? Gondolunk itt a kínai Sinopharm és a nemrég zöld utat kapó indiai Covishield vakcina engedélyére.
– Ebben a két esetben valóban nem a magyar szakemberek véleményét, hanem külföldi országok hatóságainak döntését vettük alapul. A kínai vakcinánál ez az ottani hatóságot jelentette. A legitimáló tényező pedig, ami miatt jó szívvel át tudtuk venni az ő döntésüket, a Kínában, az arab országokban és a szomszédos Szerbiában beadott több millió oltás volt. Az indiainál az engedélyező ország Kanada volt, ahol olyan szigorú a hatóság, hogy a döntését szintén jó szívvel tudtuk átvenni. Minderre természetesen a veszélyhelyzetben érvényes törvényi szabályozás adott nekünk lehetőséget, és amint már említettem, a kínai vakcina esetében az élet bennünket igazolt. Hadd tegyem hozzá, igen jó esélyünk van arra, hogy az indiai vakcinával is hasonló lesz a helyzet.