A felnőttek és a három évnél idősebb gyerekek után a legkisebbek oltására is alkalmasnak nyilvánította az Országos Gyógyszerészeti Intézet az Omninvest Kft. H1N1 elleni vakcináját. A magyar gyártású oltóanyag így a tizenkét hónaposnál fiatalabb gyerekeket leszámítva minden korosztályban alkalmazható az új influenza megelőzésére.

Korábban a veszprémi kórházban folytak tesztek három év alatti gyerekekkel. A biztonságossági vizsgálatok során azt ellenőrizték, milyen mellékhatásokkal járhat a korosztályban a teljes elölt vírust tartalmazó magyar oltóanyag.

A gyerekekkel folytatott vizsgálatokról Szabó Éva, a Veszprém megyei kórház Csecsemő és Gyermekgyógyászati Centrumának vezetője korábban elmondta, összesen hetven kiskorún végeztek a teszteket, közülük tízen három évnél fiatalabbak voltak. A tesztet szponzoráló Omninvest oltóanyagának biztonságosságát, vagyis a mellékhatások előfordulásának esélyét önként jelentkező szülők gyermekein vizsgálják. A három év alattiak oltása utáni napokban jelentős mellékhatás, így magas láz nem fordult elő, és az enyhe helyi reakciók aránya kisebb volt mint az idősebbeknél. A veszprémi orvos október első hetében arról számolt be, hogy a magyar vakcina beadásának legsúlyosabb következménye egynapos alacsony láz, illetve átmeneti levert állapot volt.

A veszprémi orvos korábban elmondta még, más években a szezonális influenzajárványok idején a három év alattiakat a teljes elölt vírust tartalmazó hazai vakcinával nem javasolták oltani, mert nem végezték el vele a szükséges vizsgálatokat, illetve a teljes elölt vírus kifejezettebb reaktogenitása miatt. (A reaktogenitás mértéke a mellékhatások kockázatát jelzi.) A legkisebbeket szezonális influenza ellen a nyugati gyártók split, más néven hasított vírusvakcináival oltották, amelyek bizonyítottan alkalmasak a célra.

A mostani időszakban azonban Szabó Éva szerint a piacon nem elérhetők a legkisebbek körében alkalmazható külföldi szerek, így szükségessé vált az Omninvest teljes elölt vírust tartalmazó termékének vizsgálata a három év alattiak körében is. „Vannak azonban élethelyzetek, amikor nem tudjuk a legjobbat vagy a bevált szert választani, egyszerűen azért, mert nincs” – mondta Szabó Éva, utalva arra, hogy információi szerint, a nagy nemzetközi kereslet miatt, a piacon nem érhetők el a hasított vírust tartalmazó külföldi oltóanyagok. Az MR Online által megkeresett egyik gyógyszergyártó cég szerint azonban, ha időben kaptak volna megrendelést, tudtak volna megfelelő mennyiségű vakcinát szállítani Magyarországra.

A veszprémi teszteket korábban bírálta a Szent László Kórház oltási tanácsadója. Kulcsár Andrea még október elején azt nyilatkozta, elképesztő, hogy tíz gyerek vizsgálata alapján akarják megállapítani, biztonsággal alkalmazható-e az Omninvest H1N1 elleni vakcinája a három év alatti gyerekek oltására. A Szent László Kórház gyermekosztályán dolgozó infektológus szerint a szakmai követelmények alapján legalább ötven ember kellene az oltóanyag biztonságossági vizsgálatához, és még ez is rendkívül szűk körű tesztnek minősülne.

Az Omninvest Kft. ügyvezetője Zimonyi Ferenc azonban úgy vélte, tíz gyermek vizsgálata alapján is meg lehet állapítani, hogy a legkisebbeknél biztonságosan alkalmazható-e cége H1N1 elleni oltóanyaga. „Bár az igaz, hogy statisztikailag korlátozott erejű mintát ad” – nyilatkozta még október elején a vakcinagyártó ügyvezetője.

Kulcsár Andrea infektológus korábban azt is problémának tartotta a veszprémi vizsgálatokkal kapcsolatban, hogy nem vizsgálták, van-e értelme beadni az oltóanyagot, vagyis nem végeztek hatékonysági teszteket. A Szent László Kórház munkatársának információit megerősítette az Omninvest ügyvezető igazgatója, Zimonyi Ferenc, aki az MR Online-nak azt mondta, az adott korcsoport esetében nem kívánnak hatékonysági adatokat meghatározni, az ehhez szükséges vizsgálatokra nem kerül sor. Az Országos Gyógyszerészeti Intézetben később azt mondták az MR Online-nak, hogy a hatékonysági vizsgálatok lehetőségét korlátozza, hogy a kisgyerekek immunrendszerre még kialakulatlan, és tíz gyermek eredményeiből nehéz lenne megfelelő következtetéseket levonni. Később azonban sor kerül utánkövetéses hatékonysági vizsgálatokra is.

(MR Online)