Régi-új gyógyszer a koronavírus ellen
Áttörést hozhat a koronavírus ellen alkalmazott terápiák terén az ivermectin nevű gyógyszer, amelynek gyártása a hazai klinikai vizsgálatok eredményeitől függően néhány hónapon belül elkezdődhet Magyarországon. Noha a szer már több országban a Covid-terápia része, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyelőre nem ismeri el a koronavírus elleni hatékonyságát. Nem véletlenül: a gyógyszerlobbi ugyanis ellentámadásba lendült.
Mátyus Péter professzor, a kormány által létrehozott koronavírus-kutatócsoport tagja április végén jelentette be, hogy koronavírus elleni gyógyszerré fejlesztenék Magyarországon az ivermectint. Dr. Tóth Sándor virológus a Demokratának elmondta, az antivirális szerek közül a járvány kezdeti időszakában az influenzára kifejlesztett favipiravir, valamint a hepatitis C és ebola ellen kipróbált, de nem túl hatékony remdesivir esetében merült fel, hogy a koronavírus ellen is jó lehet. A nukleotidszerű molekulák beépülnek a vírus RNS-ébe, és megakadályozzák a kiegészítő lánc kialakulását, így megszűnik a szintézis.
– A remdesivirről bebizonyosodott, hogy nem hat, már a WHO sem ajánlja, míg a favipiravir, ha nagyon korai fázisban adják, képes gátolni a vírus szaporodását, de nem annyira, hogy általános szerként lehetne alkalmazni, ráadásul több kellemetlen mellékhatása is van. A Covid-terápiák kétféle megközelítést alkalmaznak: tünetit és okit. A tüneti terápia csak a vírus által kiváltott kórfolyamatokat képes gátolni, míg az oki magát a vírust is. A koronavírus ellen jelenleg nincsen univerzálisan elfogadott oki terápia, ezen a területen hozhat áttörést az ivermectin nevű gyógyszer – mondja Tóth Sándor.
Minden fázisban hatásos lehet
Az ivermectin egy parazitaellenes szer, amely közel negyven éve van világszerte forgalomban. Kezdetben csak állati férgességek kezelésére használták, de a nyolcvanas évektől, főleg Dél-Amerikában, Ázsiában és Afrikában, ahol a féregfertőzések komoly problémát jelentenek, már humán gyógyászati célokra is alkalmazzák. Európában a trópusi férgek nincsenek jelen, így az ivermectin főleg fejtetű és rüh ellen javallott.
– Mivel ezek a betegségek közösségi fertőzéseket okoznak, főleg az iskolákban, idősek otthonaiban, ezért az EU-ban az ivermectint humángyógyászati célokra csak orvos írhatja fel, és köteles ezt a közegészségügyi hatóságoknak bejelenteni. Az ivermectinből az elmúlt évtizedekben világszerte 3,7 milliárd dózist adtak be embereknek. Nem ismeretesek komolyabb mellékhatásai, túladagolás esetén sem okoz komplikációkat, széles a terápiás ablaka, nincs jelentős gyógyszerkölcsönhatása, lassan ürül ki a szervezetből – sorolja az előnyeit Tóth Sándor.
A virológus elmondja, hogy már a 2000-es évek elejétől kutatják az ivermectin parazitaellenes hatásán túli egyéb terápiás lehetőségeit, és megállapítást nyert, hogy több RNS-vírus ellen is hatásos. Egy ausztrál kutatócsoport laboratóriumi szövettenyészeten végzett vizsgálatokat, és megállapította, hogy az ivermectin 48 órán belül eltüntette a vírust a szövettenyészetekből. A kísérletet magas koncentrációval végezték, így az eredmények inkább az ivermectint ellenzők álláspontját erősítették, miszerint a gyógyszer csak nagy dózisban lenne megfelelő a koronavírus ellen.
Ezután világszerte egyre több klinikai vizsgálatot folytattak le a kutatók, és azt tapasztalták, hogy az ivermectin megelőzésre, valamint a korai tünetek és a súlyos, előrehaladott állapot kezelésére egyaránt bevethető. Dél-amerikai orvosok arra jutottak, hogy a hatóságok által elfogadott parazitaellenes dózis is megfelelő, egy floridai kórházban pedig lélegeztetőgépen fekvő súlyos betegeket gyógyítottak ki ivermectinterápiával. A perui egészségügyi hatóságok tavaly májusban engedélyezték az ivermectint Covidra, másfél hónap múlva a fertőzöttségi és halálozási mutatók egy tizennegyedükre csökkentek. Amikor a novemberi katonai puccs után az új vezetés betiltotta a szert, a fertőzések és halálozások száma tizenháromszorosára ugrott vissza.
Kéz a kézben az oltással
A klinikai vizsgálatok eredményeit a hatóságok általában nem ismerik el, mert azokat nem a tudományos eljárások szigorú szabályai szerint végezték, így nincs bizonyító erejük. Tóth Sándor szerint azonban az ivermectin elleni erőteljes lobbi más okokban is keresendő.
– Ez egy generikus gyógyszer, tehát már lejárt a szabadalma, így könnyedén és olcsón lehet engedélyt szerezni a gyártására, továbbá az előállítása sem költséges. A járvány kitörésekor világszerte keresni kezdték az új készítményeket, eljárásokat, és beindult a vakcinakutatás is, amit bőségesen támogatott az Európai Unió, a WHO és az amerikai kormány. A gyártóknak nem került pénzbe a fejlesztés, és nagy profitot lehetett bezsebelni. Ezért a WHO-nak és az Európai Gyógyszerügynökségnek nem érdeke, hogy elismerje egy fillérekbe kerülő gyógyszer hatékonyságát – teszi hozzá.
Ugyanebből az okból nem érte el a nemzetközi média ingerküszöbét Thomas Borody elmélete sem. Az ausztrál orvos tavaly nyáron azzal hívta fel magára a figyelmet, hogy szerinte a világjárványt hat hét alatt meg lehetne állítani, ha minden fertőzöttet és az összes kontaktszemélyt ivermectinterápiában részesítenek.
A világon jelenleg Indiában a legsúlyosabb a helyzet. Tavaly az indiai egészségügyi hatóságok ellenezték az ivermectin koronavírus elleni alkalmazását, néhány államban azonban szembementek a döntéssel. Az eredmények őket igazolták, ugyanis Goában és India legnépesebb tartományában, Uttar Pradesben szembetűnően jobbak voltak a járványügyi adatok, mint a többi államban. Miután berobbant a járvány új hulláma az országban, május 4-én a hatóságok elfogadták és bevették a terápiás protokollba az ivermectint. A tízmillió fős Goa kormányzója bejelentette, megelőzési célból az állam minden lakosa térítésmentesen kap öt adagot a gyógyszerből. A goai programban tehát egy zárt populációban (egy szigetállamban) gyakorlati tesztelésnek vetik alá Thomas Borody elméletét. A bejelentést követően a WHO az egyik legnagyobb példányszámú ottani napilapban közleményt jelentett meg, hogy nem javasolja az ivermectin használatát, Indiában azonban már nehéz elhitetni az emberekkel, hogy az ivermectin ne volna hatékony a koronavírus ellen.
Tény ugyanakkor, hogy az ivermectinvizsgálatok a legtöbbször nem a tudományos szabályok szerint történtek, azaz nem placebóval kontrollált, a betegeket véletlenszerűen kiválasztó és úgynevezett kettős vakkísérleteket végeztek. (A kettős vakkísérlet során sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy placebót adagolnak-e, vagy magát a gyógyszert.) Tóth Sándor szerint azonban figyelembe kellene venni, hogy járványhelyzet van, és kevésbé kellene ragaszkodni a szabályszerű tudományos vizsgálatokhoz, sokkal inkább a gyógyítást helyezni előtérbe.
– A klinikai vizsgálatok egyenként nem bizonyító erejűek, viszont az ezek összesítéséből készített statisztikai feldolgozások, valamint a járványdinamikai eredmények azokban az országokban, ahol alkalmazták az ivermectint, eléggé sokatmondóak. Fontos, hogy az ivermectin nem befolyásolja az oltás hatékonyságát: míg a vakcinák az immunrendszert aktiválják, az ivermectin kizárólag a szaporodó vírusra hat, így a kettő kéz a kézben jár – hangsúlyozza a virológus.
Gyártásra kész
Az ivermectin a világ 18 országában – köztük Csehországban, Szlovákiában, Bulgáriában – hivatalosan engedélyezett és a Covid-terápiás protokollokban alkalmazott szer, tíz államban nem tiltják, de nem is ajánlják, és sok helyen nem javasolják, de nem is büntetik az alkalmazását. Viszont például Dániában akár 150 ezer euróra is büntethetik azt a háziorvost, aki ivermectint ír fel a koronavírus ellen, Kanadában pedig etikai eljárást indíthatnak ellene.
Dr. Kásler Miklós, az emberi erőforrások minisztere tavaly decemberben jelentette be, hogy megkezdődnek itthon a klinikai vizsgálatok. Jelenleg három magyar kórházban folynak: a Dél-pesti Centrumkórházban, az Országos Korányi Pulmonológiai Intézetben és a debreceni Kenézy Gyula Egyetemi Kórházban. A miniszter január végén a közösségi oldalára feltöltött videójában megerősítette, az ivermectin hatásossága elméletileg megalapozott, azonban sem az optimális adagolás, sem a célcsoport tekintetében nincsenek egyértelmű adatok. Kásler Miklós hozzátette, a fejlődő világban több milliárd alkalommal használták jelentősebb mellékhatások nélkül, de az adatok megbízhatósága és ellenőrizhetősége kétségeket ébreszt. Ezeknek kizárására indultak el a hazai vizsgálatok, amelyek meghatározzák a szer hatékonyságát, illetve mellékhatásprofilját. Amennyiben a hazai klinikai eredmények alapján az OGYÉI engedélyt adna az ivermectin Covid–19 ellen történő használatára, a pilisborosjenői székhelyű Meditop Gyógyszeripari Kft. akár napokon belül képes elkezdeni a magyar ivermectin gyártását, mivel az 1,5 milliárdos kormányzati támogatásnak köszönhetően birtokában van az ehhez megfelelő technológia és gyártási kapacitás is.