Íme egy újabb terület, ahol Európa reménytelenül lemaradt
Várhelyi Olivér, az unió egészségügyért és az állatjólétért felelős biztosa a brüsszeli egészségügyi és biotechnológiai szabályozás radikális átalakítását tűzte ki célul.
A biztos célja nem kevesebb, mint hogy 2025 végéig lezárjon minden kulcsfontosságú jogszabályi folyamatot – a gyógyszeripari reformoktól a biotechnológiai törvényen át az orvostechnikai eszközök újraszabályozásáig. Az idő mindeközben szorít: az Egyesült Államok és Kína előnybe került, Európa lemaradt, a politikus szerint pedig ezt nem nézhetjük tovább tétlenül.
A Bizottság Life Sciences Strategy néven futó kezdeményezése három pillérre épül: innováció és kutatásösztönzés, szabályozási reformok és piacra jutási támogatás. A reformcsomag középpontjában olyan jogszabályok állnak, mint a gyógyszeripari keretszabályok (pharma package), az úgynevezett Biotech Act, a kritikus gyógyszerekhez kapcsolódó törvénytervezet (Critical Medicines Act), az orvostechnikai és diagnosztikai eszközökről szóló rendeletek módosítása, valamint a klinikai vizsgálatok szabályozásának teljes újragondolása.
Várhelyi Olivér hangsúlyozta: Európa évtizedes lejtmenetben van. Míg korábban vezető szerepet töltött be a gyógyszerkutatás és a biotechnológia területén, mára az EU nemcsak veszített a versenyképességéből, de kiszorulóban van a globális innovációs piacról is.
„Nem várhatunk két évig” – hangsúlyozta többször a politikus, utalva arra, hogy számos kulcsjavaslatot már 2025-ben asztalra kíván tenni, még akkor is, ha az eredeti tervek későbbi határidőkkel számoltak.
Különösen érzékeny területnek számít az orvostechnikai eszközök szabályozása. A jelenlegi keretrendszer a túlzott adminisztrációs terhek, a drága tanúsítási eljárások és a hosszú piacra jutási idők miatt nemcsak az innovációt fékezi, hanem termékhiányt is okoz. A szabályok olyan mértékben bonyolultak és megterhelők, hogy egyes gyártók inkább kivonják termékeiket az uniós piacról. Várhelyi Olivér ezért átfogó reformot szorgalmaz, és még az idei évre ígéri a szükséges lépéseket.
A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban a Bizottság célja az, hogy egyszerűsítse az engedélyezési folyamatokat, különös tekintettel a mesterséges intelligencia alkalmazására és a több tagállamot érintő kutatások támogatására. A jelenlegi rendszer túlbürokratizált, széttöredezett és lassú – ennek felszámolása nélkül az unió pedig nem tud versenyezni az amerikai vagy ázsiai szereplőkkel.
A Biotech Act, vagyis a biotechnológiára vonatkozó új kerettörvény sorsa is kulcskérdés. Bár eredetileg 2026-ra tervezték a benyújtását, Várhelyi Olivér már 2025-ben napirendre tűzné. Ezt azonban többen megkérdőjelezi: iparági szereplők szerint egy ilyen horderejű javaslat előkészítéséhez több idő, széleskörű konzultáció és alapos hatásvizsgálat szükséges. Az EuropaBio szakmai szervezet például figyelmeztetett, hogy a túl gyors tempó visszaüthet, és a szabályozással kapcsolatos bizonytalanság elriaszthatják a befektetőket.
A stratégia végrehajtásához az Európai Bizottság létrehoz egy külön koordinációs testületet is, a Life Sciences Coordination Boardot, amely az egyes tagállamokkal és ágazati szereplőkkel való együttműködést segíti majd. Ezzel párhuzamosan a Choose Europe elnevezésű kampány célja, hogy az unió vonzó kutatási és gyártási helyszínként pozícionálja magát a globális versenyben.
Fontos szerepet kap a digitális egészségügyi adatok szabályozása is. Az úgynevezett European Health Data Space (EHDS) rendelet lehetővé teszi az egészségügyi információk biztonságos, szabványosított és mesterséges intelligencia által is feldolgozható kezelését. Ez alapfeltétele annak, hogy a biotechnológiai reformok valóban korszerű technológiai háttérrel valósuljanak meg.
Mindeközben sokan arra figyelmeztetnek, hogy a túlzott sietség kockázatos lehet. Több civil és szakmai szervezet, valamint egyes tagállami kormányok is jelezték aggodalmukat amiatt, hogy a jogalkotás gyorsasága miatt elmaradhatnak a minőségi viták és szükséges elemzések. A kritikus gyógyszerekre vonatkozó törvény például már most is komoly viták tárgyát képezi: a 100 napos előkészítési fázist sokan aránytalanul rövidnek tartják. Várhelyi Olivér azonban kijelentette: az EU nem engedheti meg magának a késlekedést, ha nem akar végleg lemaradni a globális egészségtudományi versenyben.
