Célegyenesben a vakcinák
Ha az előrejelzések nem csalnak, a jövő év közepére várható a Covid elleni védőoltás tömeges gyártása. Jelenleg hat vakcina vizsgálata zajlik az előrehaladott, III. klinikai fázisban, ehhez jön még hozzá az orosz fejlesztés, amiről viszont nagyon keveset tudni. Az Oxfordban készülő lehet a leghatékonyabb.
A hat vizsgálatból három amerikai, kettő pedig kínai gyógyszercég égisze alatt fut, egyet az Oxfordi Egyetem Edward Jenner Intézete jegyez az AstraZeneca gyógyszergyárral közösen. Dr. Poór Gyula akadémikus, a Semmelweis Egyetem tanára, az Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet főigazgatója írt összefoglaló tanulmányt az MTA honlapjára a SARS-CoV-2 elleni vakcinák kutatásairól.
Egy vakcina vagy gyógyszer forgalomba hozatalát közvetlenül a több tízezer önkéntes bevonásával zajló, úgynevezett III. klinikai fázis előzi meg. Igencsak előrehaladott fejlesztésekről van tehát már szó, habár ezek a vizsgálatok valószínűleg az év végéig is eltartanak majd. A humán vizsgálatok I. és II. fázisa kisebb létszámú csoportokon a biztonságról és a hatékonyságról szól, a harmadik fázis az utóbbit már nagy beteganyagon vizsgálja. Természetesen lehetnek olyan ritka mellékhatások is, amelyek csak több tízezer alany bevonásakor derülnek ki. A IV. fázis jelenti majd azt a szakaszt, amikor a már forgalomba került vakcinákat összehasonlítják, de ez már inkább piaci, gazdasági jellegű felmérés.
– A III. fázisú vizsgálatok után az eredményeket publikálják, jóváhagyásra bemutatják a gyógyszerhatóságoknak, lezajlanak az ellenőrzések, engedélyezések, így valószínűleg jövő év közepére várható a gyártás megkezdése – mondja Poór Gyula professzor. – Az idén őszre ígért orosz fejlesztésről a WHO nem tesz említést a III. fázisú vizsgálatok kapcsán, valószínűleg azért, mert az oroszok nem publikáltak az eredményeikből. Persze nem kizárt, hogy az erős konkurenciaharc a titkolózás oka, és ettől még működhet is az orosz vakcina, de jelen esetben nem tudunk róla sokat. A többi fejlesztés jól dokumentált, nemzetközi publikációkból megismerhető. A magyar kormány az Oxfordi Egyetem vakcinájára kötött előszerződést ötmillió adagra.
Versenyfutás
A védőoltás valójában mesterséges immunizálás, amelynek során a szervezetnek egy adott kórokozóval szembeni védekezését fokozzák. Ez történhet aktív módon, amikor a gyengített vagy elölt kórokozót, illetve részeit használják fel, kiváltva egy tartós immunválaszt. De van passzív immunizálás is, ebben az esetben nem a szervezetet aktiválják a védekezésre, hanem kész ellenanyagot juttatnak be, leginkább gyógyult betegekből származó vérplazmát. Míg az aktív immunizálás véd egy későbbi fertőzéstől, addig a passzív rövid távú hatást eredményez, tehát már kialakult betegség esetén alkalmazzák.
Poór Gyula tanulmányából kiderül: a koronavírus esetében a segítségnyújtás szándéka, a szakmai siker és a várható extrém üzleti haszon reményében éles konkurenciaharc bontakozott ki az egyes országok és a vezető gyógyszercégek között abban, kinek a vakcinája lesz az első, kié a leghatékonyabb, kié a legolcsóbb. A WHO legutóbbi összesítésében összesen 27 ígéretes klinikai vizsgálatot és 139 preklinikai kutatást tartott nyilván, ebből az említett hat tart a fent említett III. fázisnál.
A hatékonyságot tekintve a legnagyobb kérdés az, hogy mennyire sikerül tartós immunválaszt kiváltani a vakcinákkal, hiszen az új koronavírusból felgyógyult egyes betegeknél azt tapasztaljuk, gyorsan csökken az általuk termelt ellenanyagszint, vagyis újra megfertőződhetnek, és erre már van is igazolt példa. Tehát ez nem olyan betegség, mint például a bárányhimlő vagy a kanyaró, amelyet általában nem lehet kétszer elkapni. Ebből következően az oltás is nehezebben válthat ki életre szóló védettséget, így lehet, hogy bizonyos időszakonként újra kell majd oltani az embereket.
A trójai faló
Vakcinák már nem csak a hagyományos módon, gyengített vagy elölt vírusból készülnek. Van olyan oltóanyag, ami nem a teljes vírust, hanem olyan vírusfehérje-alegységeket vagy vírusszerű részecskéket tartalmaz, amelyek mégis kiváltják a megfelelő immunválaszt.
– Egy másik, új megoldás az úgynevezett vírusvektor-vakcina, ezt a technológiát alkalmazzák az oxfordiak is – meséli Poór Gyula. – Egy ártalmatlan másik vírusba, vagyis a vektorba beépítik a koronavírus genetikai állományát. Így nem fertőzi meg a szervezetet, miközben a vektor, például egy adenovírus életben marad, és rendre létrehozza azt az RNS-t, amely szintetizálja a megfelelő immunválaszt kiváltó vírusfehérjét. Ez a módszer így folyamatos ellenanyag-termelést válthat ki a koronavírusra.
Hasonló a DNS-vakcina, amikor bakteriális DNS-be építik be a koronavírus fehérjét kódoló DNS-ét, vagy az mRNS-oltóanyag, amikor az átírt mRNS-t viszik be a szervezetbe, és a sejtek ezek segítségével állítanak elő olyan vírusfehérjét, ami aztán beindítja a megfelelő immunválaszt. Előnye, hogy nem kell a sejtmagba bejuttatni a genetikai kódot, mint az előző két módszer esetében, de mivel az RNS nem stabil, be kell csomagolni, például lipidburokba.
A felsorolt technikák a gyártás nehézségeit és költségeit tekintve jelentősen eltérnek, és különböző erősségű immunválaszt hozhatnak létre. Az említett hat fejlesztés fele inaktivált vírussal dolgozik, kettő mRNS-, az oxfordi pedig vírusvektor-vakcina. Például a kínai, állami Sinopharm cég inaktivált vírust tartalmazó vakcinákkal kísérletezik, július közepén kezdte meg a 15 ezer önkéntessel induló III. klinikai fázist Abu-Dzabiban, ahol az Emírségek egészségügyi minisztere kapta meg a legelső dózist az oltóanyagból. Az orosz fejlesztés pedig a rendelkezésre álló információk alapján az oxfordihoz hasonló vektorvakcina lehet.
– Mindegyik módszernek van előnye és hátránya, és az fog elterjedni, amelyik aránylag olcsón gyártható, de erős és tartós immunválaszt vált ki – összegzi véleményét az akadémikus. – Ezt megítélni akkor fogjuk tudni igazán, ha már megjelennek a publikációk a III. fázisok eredményeiről. Az eddigiek szerint az oxfordi tűnik a leghatékonyabbnak, úgy néz ki, ezzel elég lesz egyszer beoltani valakit.
Van ok az optimizmusra
Annyiféle információ jelent már meg a leendő oltásokról, és annyira gyorsnak tűnik a fejlesztésük, illetve a klinikai kísérletek elvégzése, hogy biztonságukat tekintve joggal merül fel kétely a felelősen gondolkodó emberben.
– Nem megy a biztonság rovására, ha felgyorsítják a koronavírus elleni vakcina fejlesztését – szögezi le Kemenesi Gábor virológus, a Pécsi Tudományegyetem Szentágothai János Kutatóközpontjának adjunktusa. – A vakcinafejlesztés alapvetően azért olyan gyors, mert rengeteg pénz ömlik bele, soha ennyi támogatás és befektetés nem kapcsolódott még egy gyógyszer vagy oltóanyag fejlesztéséhez sem a világon. A klinikai I. és II. fázisokat részben egymásra csúsztatják, a vakcinajelöltek fejlesztése sokkal szervezettebb, jól leosztották a különféle munkafázisokat egész laboratóriumhálózatokban. Az eredményeket publikálják, ami azt jelenti, hogy független tudósok referálják őket, majd maga a tudóstársadalom is, illetve bárki ellenőrizheti az eredményeket, akár meg is ismételheti a kísérleteket, a független felügyelet is biztosítva van az engedélyezésekhez. A jó hír az, hogy a III. fázis már bizonyos értelemben a kifutópályát jelenti; hacsak nem derül fény valamely nem várt mellékhatásra, és a vakcina még hatékony is valamennyire, akkor ténylegesen optimisták lehetünk. De addig is nagyon fontos, hogy az alapvető óvintézkedéseket betartsuk, használjunk maszkot, tartsuk a távolságot, mossunk kezet, és ne engedjük eljutni a vírust a veszélyeztetett emberekhez. Egymásért felelünk.
