Magyar betegnek magyar gyógyszer

Súlyos állapotban, romló köhögéssel, nehézlégzéssel és tüdőgyulladással szállítottak be egy cukorbetegséggel küzdő, 75 éves nőt október közepén a Semmelweis Egyetem Pulmonológiai Klinikájára. A beteg még aznap kapott a Richter gyártotta remdesivirből, a kezelés hatására állapota jelentősen javult, tizenegy nap múlva hazaengedték, most pedig már otthonában lábadozik.

A remdesivir az első olyan hatóanyag, ami klinikailag igazoltan gyorsítja az új koronavírusos betegek gyógyulását, és csökkenti a halálozási arányt. A Gilead Sciences fejlesztette ki több évvel ezelőtt az ebola kezelésére; habár hatásosságát tekintve alulmaradt egy másik szerrel szemben, az kiderült, hogy alkalmazása biztonságos. Mint annyi antivirális szerrel, a SARS-CoV-2 járvány kitörésekor ezzel is elkezdtek próbálkozni, a Gielad mind a kínai, mind az amerikai kutatóknak juttatott a hatóanyagból, és a vizsgálatok során kiderült, hogy ugyan nem nagy hatású gyógyszere az új koronavírusnak, de számottevő mértékben csökkenti a szaporodását. Így október elején az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), október 22-én pedig az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) is jóváhagyta a forgalomba hozatali engedélyét az új koronavírusos betegek kezelése céljából. A kereslet óriási, adagja pedig 120 ezer forint körüli összegbe kerül.

– Mivel szabadalommal védett molekula, más gyártó nem bocsáthatja kereskedelmi forgalomba, de kutatási céllal felhasználható intézményi keretek között – mondja Beke Zsuzsa, a Richter Gedeon kommunikációs igazgatója. – Így a hazai gyártást az Innovációs és Technológiai Minisztérium finanszírozta 400 millió forinttal, és klinikai vizsgálat keretében lehet hozzájutni.

A Richter munkatársai öt hónapig dolgoztak a gyógyszer előállításán, mivel nagyon bonyolult molekuláról van szó. A támogatásból háromezer betegnek elegendő gyógyszert gyártanak le, a szállítás folyamatos, a további megrendelés lehetőségéről egyelőre tárgyalnak, meg nem erősített információink szerint. A folytatás attól is függ, milyenek lesznek a hazai tapasztalatok. A járványhelyzet egyébként szépen mutatja, mi annak a jelentősége, ha egy országban van megfelelő technológiai háttérrel rendelkező gyógyszergyár, hiszen enélkül nem juthatnánk elegendő mennyiségű remdesivirhez. Mellesleg a gyógyszer nagy arányú összetevője egy olyan segédanyag is, amit többek között a magyar Cyclolab nevű cégtől szereznek be az amerikaiak.

Ki kér placebót?

Egy nappal azelőtt, hogy kiengedték a fent említett 75 éves beteget a kórházból, már meg is jelent egy erőteljes kritika a vizsgálattal kapcsolatban dr. Ferenci Tamástól a Telex oldalán. A szerző biostatisztikus, orvosbiológiai mérnök, az Óbudai Egyetem habilitált egyetemi docense, és lényegében véve elszalasztott lehetőségnek nevezi a vizsgálatot, mert nem a hatásosságra irányul, hanem a mellékhatások szűrésére, holott ezekkel már tisztában vagyunk, miután a remdesivirt több tízezer ember megkapta az ebolajárványban. Pedig a hatásosság vizsgálata nemzetközi jelentőséggel bírna, hiszen arról még keveset tudunk. Csakhogy ehhez kontrollcsoportra lenne szükség.

– Végtelenül etikátlannak tartanánk, a vizsgálat elsődleges célja, valódi tartalma az volt, hogy minden résztvevő kaphasson remdesivirt, akinek szüksége van rá, másodlagos cél a kutatás. Az etikai normákat összefoglaló ICH-GCP alapelvét tartottuk szem előtt, amely szerint a vizsgált személyek jogai, biztonsága és jólléte a legfontosabb szempont, amit előnyben kell részesíteni a tudomány érdekeivel szemben – mondja ki a lényeget Kovács L. Gábor professzor, a Pécsi Tudományegyetem Szentágothai Kutatóközpontjának alapítóelnöke, a vizsgálat fő koordinátora, vagyis a Magyarországi Európai Klinikai Kutatási Infrastruktúra Hálózat (angol betűszóval HECRIN) vezetője. A konzorcium az európai kutatási hálózat, az ECRIN tagszervezete, amely ezt a klinikai vizsgálatot is validálja.

A magyarok elsősorban a biztonságot, a mellékhatásokat vizsgálják, másodsorban a hatásosságot. Ez utóbbira kontrollcsoport hiányában a korábbi tapasztalatokkal összehasonlítva következtetnek, hiszen eddig a magyar betegek többsége nem kapott remdesivirt (eredetileg volt egy nagyon kicsi, stratégiai készletünk a Gileadtól, ez azonban hamar elfogyott). A kutatás hét intézményben indult meg, de az EMMI arra kérte a HECRIN-t, hogy további tizenöt magyar kórházat is kapcsoljon be. Mára több mint százhúsz beteg részesült a hatóanyagból.

Az ECRIN tagjaként részt veszünk egy olyan páneurópai klinikai vizsgálatban is, ami a remdesivir hatásosságát célozza, ilyen értelemben a Gileadtól is érkeznek majd hazánkba újabb adagok.

– Kényszerpályán van mindenki ebben a járványban, megpróbáljuk mindannyian bevetni, amit lehet. Egyébként nem tartom lehetetlennek, hogy mások is elkezdték hasonló körülmények között előállítani, mint a Richter – véli a professzor.

Közép- és nagyon súlyos

– A középsúlyos betegeknek adjuk, akik képalkotó eljárással igazoltan tüdőgyulladásban szenvednek, kórházi kezelés alatt állnak, oxigént kapnak, de még nincsenek lélegeztetőgépen – mondja Müller Veronika, a Semmelweis Egyetem Pulmonoló­giai Klinikájának igazgatója, tőlük mehetett haza az említett beteg.

– Mivel nincs olyan gyógyszer, ami biztosan gyógyítaná a koronavírust, továbbra is igyekszünk mindent bevetni, többek között szteroidot, oxigénterápiát, antibiotikumot, gyógyult betegek plazmáját, vérhígító kezelést, de még C- és D-vitamint is kapnak a betegek. A remdesivirt súlyos májkárosodás és beszűkült vesefunkció esetén nem szabad alkalmazni, nem adható várandós és szoptató anyáknak sem, továbbá az antivirális szerekre allergiásoknak sem.

A Covid–19 lefolyását három stádiumra osztják, a fertőzés korai időszakát változó légúti vagy bélrendszeri tünetek és láz jellemzi. A második szakaszban tüdőgyulladás lép fel, ekkor a vírusellenes kezelés az elsődleges, a harmadik fázis pedig a szisztémás gyulladás és a citokinvihar szakasza, amikor már nem maga a vírus pusztítása jelenti a problémát, hanem az immunrendszer túlzott reakciója. Ekkor a betegeknek döntően immunválaszt csökkentő készítmények segítenek.

Az egész magyar projekt másik kritikája arra vezethető vissza, hogy a WHO egy tanulmánya legutóbb úgy ítélte meg, hatástalan a szer koronavírusos betegeknél, habár a tanulmány, amire hivatkoztak, még nem esett át a lektorálási folyamaton; ki is emelik benne, hogy nem használható a klinikai folyamatok meghatározására. Emellett nem kontrollcsoportos vizsgálatot takar, hanem visszatekintő jellegűt, az egész világon – különböző rasszokon – remdesivirrel kezelt és nem kezelt betegek átlagait hasonlítja össze. Más, kontrollcsoportokon végzett kutatások nem erre jutottak, így a New England Journalban két hete megjelent tanulmány szerint a betegek gyorsabban meggyógyultak ezzel a szerrel, illetve az alsó légúti fertőzések aránya is alacsonyabb volt.

– Az eddigi legnagyobb vizsgálat szerint 15 napról tízre csökkent a betegségből a javulás a remdesivirrel – állítja Müller Veronika. – Az biztos, hogy az európai és amerikai hatóságok az új koronavírus elleni szerként törzskönyvezték, jelentős tanulmányokra alapozva a döntést. Az is egyértelmű, hogy biztonságos, hiszen több tízezer beteg megkapta már. Így az a felelős magatartás, ha igyekszünk biztosítani a magyar betegeknek.

A vizsgálat eredményéről még nem tudnak igazán érdemi információval szolgálni, de már több kezelt beteg is hazamehetett, és jó ezt tapasztalni az orvosoknak az első hullám után; most sokkal inkább úgy érzik, hogy van a kezükben végre valami.

Korai stádium

Korai stádiumban favipiravirt kapnak a betegek, a nemzetközi ajánlásoknak megfelelően. Ezt a készítményt pedig eredetileg influenzára fejlesztették ki Japánban, és szintén a vírus önsokszorozó folyamatát gátolja.

– Az országban jelenleg három forrásból van favipiravir, az egyik az eredeti japán gyártótól – veszi át a szót újra Kovács L. Gábor akadémikus. – Ezt klinikai vizsgálat keretében használhatjuk fel, emellett van kínai gyógyszerünk kereskedelmi forgalomból, erősen fogyó készletben. A harmadik forrás szintén a Richtertől, illetve az ELKH Természettudományi Kutatóközponjától és a Meditop magyar gyógyszergyártól fog érkezni, ugyancsak klinikai vizsgálati céllal. Várhatóan év végén már alkalmazni fogjuk.

Mivel az állatkísérletek szerint magzati deformációt okozhat, csak negatív terhességi teszt esetén szabad beszedni, továbbá kettős fogamzásgátlás mellett kell alkalmazni, ezenkívül köszvényesek sem kaphatják meg. E feltételek betartásával viszont alkalmazása biztonságos, a korai stádiumban pedig eredményesen hat az eddigi vizsgálatok szerint.

Bár arra nincs hivatalos ajánlás, mit szedjünk megelőzésképpen vagy a vírus nagyon korai stádiumában, az orvosok szerint erősen javasolható mindenkinek a C- és a D-vitamin, valamint az influenza elleni védőoltás.