Kutatni csak etikusan szabad

– Közel harminc éve foglalkozik sikeresen klinikai vizsgálatokkal, kutatásokkal, és jelentős gyógyszerhatósági tapasztalatai is vannak. Mi a véleménye arról a nemrég egy konferencián elhangzott nyilatkozatról, miszerint „szomorú, de visszaesett [hazánkban] a klinikai vizsgálatok száma”?

– A hivatalos adatok ennek épp az ellenkezőjét tükrözik. Két éve egyértelmű növekedésnek indult nálunk az engedélyeztetésre benyújtott klinikai vizsgálati kérelmek száma. Az idén augusztusig pedig már 16 százalékkal több kérelmet nyújtottak be engedélyeztetésre, mint tavaly ugyanebben az időszakban. Fontos azt is megemlíteni, hogy jelenleg népességarányosan Magyarország az első helyen áll a környező országokkal való összehasonlításban. Tehát nemhogy csökkent volna a klinikai vizsgálatok száma, hanem nőtt, az adatok ezt bizonyítják. Az Emberi Erőforrások Miniszté­riu­ma ezt a területet eddig is prioritásként kezelte és tett preventív lépéseket. Prof. dr. Kásler Miklós kezdeményezésére több munkacsoport létrehozására is sor került, a klinikai vizsgálatok kivitelezésének a fejlesztése céljából, most pedig létrehozta a Nemzeti Egészségügyi Kutatási Ügynökséget, a NEKÜ-t és a Nemzeti Orvostudományi Kutatási Központot, a NOKK-ot.

– Ezek szerint még a járvány sem vetette vissza a klinikai vizsgálatok számát?

– Nem, sőt két igen ígéretes, fejlesztés alatt álló Covid-terápiás tablettakészítmény jelenleg folyó klinikai vizsgálatába magyarországi helyszíneket is bevontak az érintett gyógyszergyárak, miáltal a hazai betegek gyorsabban jutnak hozzá a terápiához.

– Miért volt szükség arra, hogy a klinikai és az orvostudományi kutatásoknak ezentúl önálló intézménye legyen?

– Az egészségügyi kutatás-fejlesztés az egész világon olyan szakmai szervezeteken, ügynökségeken keresztül zajlik, amelyek a kormányzattal szorosan együttműködnek. Itthon azonban eddig nem volt olyan intézmény, amely kizárólag a klinikai vizsgálatok és az orvosi kutatások fejlesztésére és támogatására szakosodott volna. A klinikai és orvostudományi, transzlációs kutatások rendszerének támogatása versenyképességünk megőrzéséhez és növeléséhez elengedhetetlen, különösen a jövő év elején hatályba lépő új EU-s szabályozás ismeretében.

– Mi lesz a NEKÜ feladata?

– Elsődleges célunk támogatni a vizsgálóhelyek munkáját, hogy magas színvonalon, az újabb és újabb nemzetközi elvárásoknak megfelelően működjenek. Célunk az orvosi kutatások segítésével kimagasló innovációs környezetet teremteni, ami lehetőséget ad új, magyar fejlesztésű technológiák és eljárások kidolgozására, növeli a hozzáadott értéket, és a betegek szélesebb köre számára teszi hozzáférhetővé az új terápiákat. A NEKÜ a hazai kutatási irányvonalak gyakorlati alkalmazásában is segíti a tudományos tevékenységet folytató kutatóhelyeket, kutatási központokat és egészségügyi ellátóhelyeket. Nemzetközi együttműködések keretében megosztja a szakterületre vonatkozó sikeres modelleket, és átadja őket a partnereinek. Ilyen jellegű szervezetekre jól ismert példa az MRC Nagy-Britan­niá­ban vagy az INSERM Franciaországban, és ilyen logika szerint működik az NIH is az Amerikai Egyesült Államokban. A V4-országok és a régió tekintetében Lengyelországban összehangolt, szervezett kormányzati döntések alapján létrehoztak egy egészségügyi tudományos központot, a Medical Research Agencyt. Ténykedésének köszönhetően mára mind a klinikai vizsgálatok, mind az ezekben részt vevő betegek száma nőtt.

– Milyen céllal jött létre a NOKK?

– Ez utóbbi a NEKÜ-vel egy időben jött létre, és a hazai orvostudományi kutatások főbb irányvonalait határozza meg. Hála az új szervezeti struktúrának, lényegesen hatékonyabb lehet a nemzetközi konzorciális klinikai vizsgálatok hazánkba való becsatornázása. Az országos intézetek hálózatba kapcsolásával javulhat az egységesen magas színvonalú kutatóhelyek kommunikációja, növekedhet a bizalom az ország iránt, így pedig jobban bevonódhatunk a nemzetközi klinikai vizsgálatokba.

– A klinikai vizsgálat kifejezés a hétköznapi ember számára nem mindig egyértelmű. Tulajdonképpen mit jelent?

– A gyógyszerfejlesztésnek az a célja, hogy minél hatékonyabb és biztonságosabb szerek kerüljenek forgalomba. Amikor állatkísérletekből már elegendő információ áll rendelkezésre, és a fejlesztők úgy látják, hogy az új szert embereken is ki lehet próbálni, megkezdődhetnek a humán klinikai vizsgálatok. A potenciális gyógyszerek, ezek közé tartoznak például a megelőzésre fejlesztett vakcinák is, hatásos és biztonságos voltát sok egymásra épülő klinikai vizsgálat során kell bizonyítani. Ezek eredményéből áll végül össze az a szigorúan dokumentált ismeretanyag, amely alapján aztán egy gyógyszer forgalomba kerülhet.

– Ki végezhet klinikai vizsgálatot?

– Vizsgálatot végezni csak engedély birtokában lehet, ennek megvannak a jogszabályok által meghatározott szigorú követelményei. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) feladata, hogy a benyújtott kérelmeket elbírálja és engedélyezze, vagy adott esetben elutasítsa.

– Az elbírálás során mire kell különösen figyelniük a döntést hozó szakembereknek?

– A szabályozást az Európai Unió irányelve határozza meg, a tagállamokban az alapelvek egységesek. Mindig meg kell fontolni, hogy a készítmény alkalmazásának várható előnyei meghaladják-e a kockázatokat. Ez utóbbit etikai szempontból is mérlegelni kell. A legfontosabb alapelv az, hogy a betegek jogai, biztonsága, méltósága és jólléte minden egyéb érdekkel szemben elsőbbséget élvez, még a tudománnyal szemben is. Senki nem kerülhet hátrányba csak azért, mert vizsgálatban vesz részt. Az etikai bizottságban az orvos szakértők mellett laikus tagok (pl. jogász, egyházak, betegszervezetek képviselői) is ott ülnek, és közösen történik az értékelés, hogy érvényesüljenek a nagyon szigorú etikai szempontok. Engedélyt csak az a vizsgálat kap, amelyet mind a hatóság, mind az etikai bizottság is megfelelőnek ítél.

– Hogyan kerülhet be egy beteg egy ilyen vizsgálatba?

– A vizsgálati terv szerint, szigorú beválasztási és kizárási kritériumok alapján, és ezektől eltérni tilos. Nagyon fontos, hogy a vizsgálatban való részvétel minden esetben teljesen önkéntes kell legyen, a vizsgálati alanynak a betegtájékoztató elolvasása után írásban kell a részvételbe beleegyeznie, és minden következmény nélkül ki is léphet a vizsgálatból.

– Az orvosok új jogállásáról szóló törvény hogyan viszonyul majd az említett munka elvégzéséhez, hiszen sokat hallani arról, hogy a törvény gondot okoz az orvosok klinikai vizsgálatba vonása terén a velük való szerződéskötésben.

– Ez valóban gond, és dolgoznak rajta az ágazati szakemberek. Egyrészt meg kell találni azokat a megoldásokat, amelyek révén a szponzorokkal történt szerződéskötések ideje intézményi szinten lerövidül, mert ez most hosszan tartó ügyintézéssel jár, igaz, nemcsak nálunk, hanem szerte a világon. Másrészt fontos az is, hogy megmaradjon az egyes intézmények önrendelkezése, hiszen rengeteg helyi specialitás van, amire figyelemmel kell lennünk. Az orvosok és egészségügyi dolgozók jogállásával kapcsolatosan pedig elengedhetetlen szerintem olyan megoldást találni, hogy a jogszabályok betartása mellett a klinikai vizsgálatokban nagy szerepet vállaló és keményen dolgozó szakemberek megérdemelt javadalmazása ne sérüljön. Ez azért is fontos, mert ha csökken a klinikai vizsgálatokban tevékenykedők motiváltsága, akkor csökken a klinikai vizsgálatok száma is, amit végső soron a betegek szenvednek meg. Tudni kell, hogy ez igen nagy szakértelmet és odafigyelést igénylő, rendkívül felelősségteljes munka.

– Milyen hozadékkal járnak ezek a vizsgálatok és kutatások a betegek, az orvosok és az egészségügyi intézmények számára?

– Mivel a klinikai vizsgálatok lehetővé teszik új, innovatív terápiák alkalmazását, amelyekhez a betegek egyébként nem juthatnának hozzá, ezért elsősorban az egészségnyereség szempontjából fontosak. Nem beszélve arról, hogy ezeket a néha igen drága kezeléseket a páciensek térítésmentesen kapják. Az új típusú készítmények bővítik a vizsgálatokban részt vevő szakemberek tudását, így még inkább részesei lesznek a nemzetközi vérkeringésnek. A vizsgálatok közvetve hatással vannak a részt vevő szakemberek tudományos elismertségére is. Bevételt hoznak az intézményeknek és a szakembereknek, de a nemzetgazdaságnak is, munkahelyeket teremtenek és munkaerő-megtartó hatásuk van. Szeretném azonban kiemelni, hogy noha az előbbiek miatt nagyon fontos iparágnak tekinthetjük a klinikai vizsgálatokat, mégis a gyógyítómunka szerves részei, amelyekre elsősorban azért van szüksége hazánknak, hogy a betegek idejében hozzájuthassanak a legkorszerűbb terápiákhoz.