Brüsszel felgyorsítaná egyes oltóanyagok engedélyezését
Az Európai Bizottság új, azonnali intézkedést vezet be a koronavírus elleni módosított oltóanyagok engedélyezésének felgyorsítására, ezt követően elegendő lesz kevesebb kiegészítő adatot benyújtani az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az ilyen vakcinák engedélyezéséhez – közölte az uniós végrehajtó testület szerdán.A tájékoztatás szerint a rendeletmódosításra azért volt szükség, mert a vakcinák vírusmutánsokkal szembeni hatékonyságának biztosításához szükség lehet a már engedélyezett oltóanyagok hatóanyagainak módosítására.
Az emberi influenza elleni vakcinák módosításához használt módszerre támaszkodva a koronavírus-variánsokról szóló módosított rendelet meghatározza, hogy mely rendelkezéseket kell alkalmazni az engedélyezett oltóanyagok hatóanyagának módosításaira.
A frissített rendelet értelmében az engedélyezett vakcinák bármilyen módosítása egyszerűsített eljárással történhet, és az új rendelkezések hatálya valamennyi koronavírus-variánsra kiterjed. A vonatkozó uniós jogszabályok olyan rendelkezésekkel is kiegészülnek, amelyek segítségével a vállalatok arra összpontosíthatnak, hogy a szükséges bizonyítékokat időben összegyűjtsék.
A közlemény idézte Ursula von der Leyent, az Európai Bizottság elnökét, aki azt mondta: a rendeletmódosítás célja, hogy megerősítse és felgyorsítsa a különböző vírusvariánsokkal kapcsolatos uniós válaszlépéseket.
„Lehetővé tesszük az EMA számára, hogy lerövidítse az új variánsokkal szemben védelmet nyújtó módosított vakcinák hatósági jóváhagyására szolgáló eljárást. A gyorsabb engedélyezés azt jelenti, hogy több vakcina kerül forgalomba, és több embert lehet beoltani Európában” – fogalmazott a brüsszeli EU-testület elnöke.
