EMA: az AstraZeneca előnyei továbbra is felülmúlják az esetleges kockázatokat
Az eddigi vizsgálatok azt bizonyítják, hogy a rendkívül ritkán előforduló vérrögképződés esetek ellenére az AstraZeneca gyógyszergyár koronavírus elleni oltóanyagának előnyei továbbra is felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait – közölte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) pénteken.Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami székhelyű ügynökség a Vaxzevria névre keresztelt oltóanyag folyamatban lévő vizsgálatának részeredményeit ismertető közleményében kiemelte: a brit-svéd gyógyszergyártó és az Oxfordi Egyetem vakcinája hatásos ellenszer a koronavírussal szemben.
A Vaxzevria előnyei minden felnőtt korosztály esetében meghaladják a kockázatokat. Az oltóanyag esetleges mellékhatásának kockázata nem emelkedik az életkor függvényében. A rendelkezésre álló adatok szerint a vakcina legkevesebb 80 százalékos hatékonyságot mutat – közölték.
Az EMA azért végez rendkívüli vizsgálatot, mert március elején és azóta több ország bejelentette: elővigyázatosságból ideiglenesen felfüggesztik az AstraZeneca oltóanyagának használatát, miután több olyan esetet is jelentettek, amikor vérrög képződött a beoltottak szervezetében. A korlátozást egyes országok azóta feloldották, mások megerősítették.
Közleményében az uniós ügynökség kiemelte: a vérrögképződéssel járó megbetegedés, amely a trombociták számának alacsony számával áll összefüggésben, néhány esetben, eddig igen alacsony arányban fordult elő az AstraZeneca cég termékével beoltottak körében. Ilyen mellékhatás a becslések szerint 100 ezer beoltottból legfeljebb egy esetben fordulhat elő. Azoknak, akik tüneteket észlelnek, azonnal orvoshoz kell fordulniuk – húzták alá.
Azt is közölték, hogy a kockázatértékelő bizottság továbbra is azt javasolja, hogy a vakcina ismétlő oltását az első adag beadását követő 4. és 12. hét között adják be. Az értékelés alátámasztja, hogy az AstraZeneca vakcinája biztonságos, és hatékonyan képes megelőzni a koronavírus okozta betegséget, csökkenti a kórházi kezelés és halálesetek kockázatát – tették hozzá.
Az Európai Gyógyszerügynökség április elején döntött úgy, hogy Vaxzevria oltóanyag esetében a vérrögképződés esetleges veszélyét fel kell tüntetni a vakcina „nagyon ritka mellékhatásaként”.
Az uniós gyógyszerügynökség vizsgálatot folytat a vérrögképződéses esetek, illetve az ez idáig uniós használatra engedélyezett valamennyi vakcina, köztük a Pfizer/BioNtech, a Moderna és a Johnson & Johnson oltóanyagai esetleges mellékhatásainak kiderítésére.
Az EMA arról is tájékoztatott, hogy pénteken ajánlást fogadott el a BioNTech és a Pfizer, valamint a Moderna vállalatok koronavírus elleni vakcinái gyártási kapacitásának bővítésére.
A döntés lehetővé teszi, hogy a Pfizer belgiumi Puurs-ban található üzemében fokozza a BioNTech biotechnológiai vállalattal közösen fejlesztett, Comirnaty névre keresztelt készítményének termelési folyamatát. A Moderna vállalat koronavírus elleni vakcinája esetében az EMA egy új töltősor használatának jóváhagyását javasolta a cég spanyolországi Roviban található telephelyén. Az új gyártósor üzembe helyezése lehetővé teszi a készítmény előállítási folyamatának növelését – írták.
A gyártási folyamatok bővítésének célja a gyártókapacitás és az oltóanyagellátás növelése az Európai Unió piacán – közölték.
